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企業(yè)主體藥品追溯體系建設啟程

發(fā)布時間：2016-04-18瀏覽次數(shù)：

        2月27日，哈藥集團發(fā)布公告稱，決定在藥品電子碼暫停實施期間，啟用“哈藥產品追溯碼”，持續(xù)推進公司產品追溯系統(tǒng)建設工作。待國家食藥監(jiān)總局（CFDA）出臺進一步政策后，公司將嚴格按照CFDA有關規(guī)定執(zhí)行。哈藥集團也由此成為藥品電子監(jiān)管暫停后，首家采用自建產品追溯碼、“吃螃蟹”的上市公司。
        2月20日，CFDA就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，同時發(fā)布公告稱，暫停藥品電子碼的有關規(guī)定。2月23日，阿里健康隨即宣布啟動向CFDA移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)事宜。
        相對于零售藥店的樂見其成，暫停電子監(jiān)管碼的消息在藥品生產和批發(fā)企業(yè)中間引發(fā)激烈討論。電子監(jiān)管碼到底暫停多長時間，企業(yè)是否還正常掃碼上傳，阿里健康退出后，藥品安全追溯平臺誰來接盤等問題都引來無盡的爭論和猜測。
        缺乏細則業(yè)界反應不一
        “我們已有電子監(jiān)管碼的產品照常賦碼、掃碼、上傳。”面對暫停電子監(jiān)管，華藥集團質管部負責人表現(xiàn)得很是淡定。
        該負責人告訴記者，之所以照常賦碼，是因為電子監(jiān)管確實給企業(yè)帶來了好處。2015年底，華藥集團進行了一次藥品召回演習。結果顯示，用電子監(jiān)管碼召回藥品的速度比傳統(tǒng)通過一、二、三級代理商要快得多，效率高得多。“通過電子監(jiān)管碼，我們能夠追蹤產品流向，甚至還能看到產品在四、五級經(jīng)銷商處的具體銷售情況，包括他們到底有沒有做我們的產品等，便于企業(yè)快速調整銷售策略。”該負責人說。
        王女士是國內某大型醫(yī)藥商業(yè)公司華中區(qū)質量經(jīng)理。在暫停電子監(jiān)管碼后，她所服務的公司也是照常掃碼、上傳。她坦言，因為公司有麻醉藥品，在2007年國家推行電子監(jiān)管碼之初，公司就被納入電子監(jiān)管。“最開始的時候，我們也有過不滿，因為電子監(jiān)管碼確實麻煩，也提高了企業(yè)運營成本。但在實施過程中，我們感受到電子監(jiān)管碼帶來的好處：幫助企業(yè)規(guī)范管理、及時查詢流向、防止購進假藥，避免了因藥品而產生的醫(yī)療糾紛等。”王女士表示。
        在記者采訪中，也有一位企業(yè)人士直言，由于缺乏配套措施和具體解釋，暫停電子監(jiān)管碼確實給企業(yè)運營帶來了一些困惑，如電子監(jiān)管碼都是電子監(jiān)管網(wǎng)生成并下發(fā)，如果不再使用電子監(jiān)管網(wǎng)，碼從哪里來？企業(yè)自建藥品追溯體系又該如何與原來電子監(jiān)管網(wǎng)進行對接？還有企業(yè)人士表示，自家企業(yè)采用的是印刷廠變碼印刷好的標簽方式賦碼，庫存那么多印好的電子監(jiān)管碼標簽該怎么辦？這些碼要不要繼續(xù)貼在藥盒上？如果不貼不上傳，產品是否會被認定為假藥？
        在交流中，一位基層藥監(jiān)人員表示，“暫停”并不等于“停止”。他認為：“已申請了監(jiān)管碼的或已印制了帶有監(jiān)管碼包裝的，給已生產的品種賦碼不會有錯。”
        因為不知道電子監(jiān)管碼到底暫停多長時間，哈藥集團因此直接啟用“哈藥產品追溯碼”。該公司發(fā)布的公告稱，為落實國辦95號文件精神，同時鑒于產品追溯系統(tǒng)在公司運營中的重要作用，公司決定在CFDA電子監(jiān)管碼暫停期間，將藥品采用的電子監(jiān)管碼改為使用“哈藥產品追溯碼”，持續(xù)推進公司產品追溯系統(tǒng)建設工作。
        據(jù)悉，哈藥集團于2014年4月起就投資開發(fā)了產品數(shù)字化互聯(lián)互通平臺，開始創(chuàng)建產品追溯系統(tǒng)，為每盒產品賦予了唯一的身份識別碼，其中藥品采用的是CFDA下發(fā)的藥品電子監(jiān)管碼，保健食品依據(jù)同樣原理制定了“哈藥產品追溯碼”，以實現(xiàn)公司所有產品生產經(jīng)營的全過程可追溯。2015年9月，產品追溯系統(tǒng)開始進入實施階段。
        產品追溯或將成本更高
        2月24日，19家連鎖藥店發(fā)布聯(lián)合聲明，建議全面取消電子監(jiān)管碼，并表示，“如果上游制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)對于藥品電子監(jiān)管碼追查商品流向的功能有商業(yè)需求，完全可以由企業(yè)自身選擇合作對象，進行市場化運作，行政權力不應干預”。一心堂總裁趙飚提出“用批號把藥品管好，再從長計議”。
        但是在采訪中，記者發(fā)現(xiàn)業(yè)界對“全面取消電子監(jiān)管碼”持謹慎態(tài)度。一位行業(yè)資深人士表示，藥品批號是一批一號，并不是一盒一號，難以實現(xiàn)對單盒藥品的追溯。此外，藥品批號雖然可以實現(xiàn)部分流向追蹤，但由于尚未實現(xiàn)層層掃碼，其流向追蹤的效率較之電子監(jiān)管碼要低得多。該人士還打了這樣的比方：我們不能因為馬車能夠裝載貨物，就不再使用火車。濟南漱玉平民大藥房有限公司董事長李文杰建議條形碼、批號、電子監(jiān)管碼“三合一”。
        北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司的調查報告則認為，全面取消電子監(jiān)管碼將是對社會財富的巨大浪費。該報告指出，到2015年12月底為止,我國實行藥品電子監(jiān)管碼的企業(yè)涉及幾乎全部的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，藥品零售企業(yè)的入網(wǎng)率也高達76%。電子監(jiān)管碼在現(xiàn)實中確實存在諸多問題，但有些屬于歷史遺留,有些屬于建設初期的技術局限，有些則屬于當初的功能設定目標主要集中在政府的監(jiān)管上而非站在多功能、跨部門、讓百姓與企業(yè)共享的高度上考量,“但這些問題今天都可以通過機制改革和技術提升來逐步解決”。
        資料顯示，電子監(jiān)管是近年來一些發(fā)達國家普遍采用的一項藥品監(jiān)管措施。美國FDA2006年就規(guī)定藥品制造商在藥品外包裝上使用條形碼標簽,希望到2015年能有75%的醫(yī)院實現(xiàn)掃碼驗證，以確保藥品分發(fā)的正確性并減少患者在使用藥物前的用藥錯誤。韓國政府于2007年制訂藥品條形碼標簽的管理要求。日本醫(yī)療領域中條碼化管理相當普及，2008年他們統(tǒng)一了GS1-128標準碼，規(guī)定從原材料、藥品到醫(yī)療器械都必須應用條碼標識，其目的在于從原材料到用藥各環(huán)節(jié)進行可追溯管理，以保證醫(yī)療用藥安全，減少醫(yī)療事故。
        中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉教授認為，全盤放棄藥品電子監(jiān)管碼實在可惜。電子監(jiān)管碼已經(jīng)有了一定的覆蓋規(guī)模，正在被人們逐漸接受。監(jiān)管部門應該避免大量資源和投入的浪費，保證公眾平臺數(shù)據(jù)用于公益事業(yè)，可以繼續(xù)開發(fā)利用藥品電子監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)。
        “藥品追溯體系不等于電子監(jiān)管，它可以有多種方式，電子監(jiān)管只是其中的一種，但在目前，我個人認為是比較好的一種。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾建議，電子監(jiān)管碼可以從條形碼升級為二維碼，以便于儲存更多信息，消費者更容易查詢。
        上述某醫(yī)藥商業(yè)公司質量經(jīng)理王女士則表示，CFDA目前暫停電子監(jiān)管碼是出于一種開放的心態(tài)，讓企業(yè)找到更為合適的產品追溯方式。“但我們也擔心這會不會對下游經(jīng)營企業(yè)造成更大的經(jīng)營壓力”。
        “建立以企業(yè)為主體的藥品追溯體系，這就意味著生產企業(yè)可以選擇用電子監(jiān)管碼，也可以用二維碼，乃至類似于什么三維碼、四維碼等，那我們下游經(jīng)營企業(yè)到底得配備多少掃碼槍、多高配置的設備才能將這些各種各樣的碼都讀出來呢？我覺得藥監(jiān)部門在這個問題上還是應當適當指導一下。”王女士說。